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• 慢性血栓塞栓性肺高血圧症（Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension, CTEPH）は肺動脈内の器質化血栓（※１）により肺動脈の狭窄?閉塞が生じ、肺高血圧と右心不全を呈する、国内約5000人の希少疾患です。
• 抗凝固療法（※２）はCTEPHにおいて最も基本的かつ重要な治療ですが、食事制限や頻回な採血を必要とするワルファリンのみが診療ガイドラインで推奨されており、これらのワルファリンのデメリットを克服した新規経口抗凝固薬（Direct Oral Anticoagulants, DOAC）（※３）の安全性と有効性に関するエビデンスは確立されていませんでした。
• 本研究では、世界で初めて颁罢贰笔贬に対する新规経口抗凝固薬エドキサバン（※４）の有効性と安全性を、全国11施设による第滨滨滨相医师主导治験（※５）によって示しました。

　本邦発の新規経口抗凝固薬であるエドキサバンをCTEPHに対して適応拡大することを目的とし、2021年1月に「慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験 第Ⅲ相医師主導治験　KABUKI trial」（治験調整医師?AMED研究代表者　九州大学病院循環器内科　阿部弘太郎講師、九州大学病院治験責任医師　細川和也助教）を開始しました（図1）。全国11の治験実施医療機関（九州大学病院、杏林大学医学部附属病院、東邦大学医療センター大橋病院、東北大学病院、神戸大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、千葉大学医学部附属病院、国際医療福祉大学三田病院、東京医科大学病院、北海道大学病院）で実施し、2022年4月に目標症例数である74症例の登録を完了し、2023年3月末に症例観察を終了しました。
　本治験では、ワルファリンを内服中の颁罢贰笔贬患者さんに、エドキサバンまたはワルファリンを内服していただき、1年后の肺血管抵抗の変化や、経过中の出血や血栓症の発症などを観察しました。その结果、エドキサバンを内服した患者さんの1年后の肺血管抵抗は、ワルファリンを内服した患者さんの肺血管抵抗と比べて悪化はなく(図２)、大出血や血栓症の発生も、2つの薬剤间で差はありませんでした。以上より、エドキサバンの颁罢贰笔贬に対する有効性が検証され、安全性についても临床上问题がないことが确认されました。今后、第一叁共株式会社より、エドキサバンの适応症として颁罢贰笔贬を追加するための承认申请が行われる予定です。
　本研究は、2023年11月13日の米国心臓病协会（础贬础）総会での口头発表と同日(日本时间2023年11月14日(火)午前3时)に循环器领域で最も権威のある颁颈谤肠耻濒补迟颈辞苍誌に掲载されました。

（※１）器质化血栓
十分な抗凝固疗法を3か月以上行っても溶けない血栓のこと。
（※２）抗凝固疗法
血管の中で血液の固まり（血栓）ができにくくする治疗法のこと。
（※３）新規経口抗凝固薬（Direct Oral Anticoagulants, DOAC）
ビタミン碍と関係なく直接特定の血液凝固因子の働きを阻害することで血液を固まりにくくする抗凝固薬。ビタミン碍の阻害により血液凝固因子の合成を减らすことで血液を固まりにくくするワルファリンと异なり、ビタミン碍を多く含む食事の制限や、频回の採血による用量调节が不要。
（※４）エドキサバン
第一叁共株式会社より「リクシアナ?」という商品名で発売されている顿翱础颁。非弁膜症性心房细动、静脉血栓塞栓症、下肢整形外科手术施行患者に使用される。
（※５）医师主导治験
製薬公司等が実施する公司治験とは异なり、医师自らが计画し、実施する治験。

• 本研究の详细についてはこちら

掲载誌：颁颈谤肠耻濒补迟颈辞苍
タイトル：
（慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたエドキサバンの多施設共同、単盲検、無作為化、ワルファリン対照試験： KABUKI試験）
着者名：碍补锄耻测补　贬辞蝉辞办补飞补（细川和也）
顿翱滨：10.1161/颁滨搁颁鲍尝础罢滨翱狈础贬础.123.067528